Farmaci veterinari:
Modalità di dispensazione
Normativa di riferimento
• D.Lvo n. 193 del 06/04/2006 (entrato in vigore il 10/06/2006)
• D.Lvo n. 158 del 16/03/2006
• Legge n. 309/1990 (D.M. 10 marzo 2006 legge 49/2006) Il Decreto Legislativo 6 aprile 2006 n. 193
• Attuazione della Direttiva 2004/28/CE (Noto anche come Codice Europeo dei medicinali veterinari)
• Abroga e sostituisce il DLvo 119/92 e le sue numerose modifiche ed integrazioni
• Decreto Legislativo 6 aprile 2006 n. 193
Il testo unico raccoglie e sostituisce tutta la precedente normativa sui medicinali veterinari
MEDICINALE VETERINARIO
(AI SENSI DEL D.LVO 6/04/2006,N.193)
• Ogni sostanza od associazione di sostanze presentate come aventi proprietà curative o profilattiche delle malattie animali;
• Ogni sostanza od associazione usata allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche mediante azione farmacologica, immunologica o metabolica, oppure di stabilire una diagnosi clinica
• il D.Lgs 193/2006 definisce inoltre i seguenti tipi di prodotti:
Sostanza: OGNI MATERIA INDIPENDENTEMENTE DALL’ORIGINE
1) umana, come il sangue ed i suoi derivati;
2) animale, come microrganismi, animali interi, parti di organi,secrezioni animali, tossine, sostanze ottenute per estrazione, prodotti derivati dal sangue;
3) vegetale, come microrganismi, piante, parti di piante, secrezioni vegetali, sostanze ottenute per estrazione;
4) chimica, come elementi, materie chimiche naturali e prodotti chimici di trasformazione e di sintesi;
• Premiscela per alimenti medicamentosi: qualsiasi medicinale veterinario preparato in anticipo per la successiva fabbricazione di alimenti medicamentosi;
• Alimento medicamentoso: qualsiasi miscela di medicinale o di medicinali veterinari e alimento preparata prima della sua immissione in commercio e destinata ad essere somministrata agli animali senza trasformazione, per le sue proprietà curative o preventive o per le altre proprietà del medicinale;
• Medicinali veterinari ad azione immunologica: medicinali veterinari somministrati agli animali allo scopo di indurre una immunita’attiva o passiva o di diagnosticare la situazione immunitaria;
• Medicinale veterinario omeopatico: ogni medicinale veterinario ottenuto da sostanze denominate materiali di partenza omeopatici secondo un processo di fabbricazione omeopatico descritto dalla Farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee attualmente utilizzate ufficialmente dagli Stati membri. Un medicinale veterinario omeopatico può contenere più materiali di partenza.
CLASSIFICAZIONE DEI MEDICINALI
VETERINARI ai fini delle modalità di dispensazione
• SOP vendibili senza ricetta
• RR vendibili con ricetta ripetibile
• RNR vendibili con ricetta non ripetibile
• RNR vendibili con ricetta non ripetibile su modello ministeriale in triplice copia
• RMR vendibili con ricetta ministeriale speciale a ricalco
Medicinali Veterinari non soggetti
alla prescrizione medica
SOP
• Farmaci ad azione antiparassitaria e disinfettante per uso esterno, nonché medicinali destinati a essere utilizzati esclusivamente per pesci d’acquario, uccelli domestici, piccioni viaggiatori, animali da terrario e piccoli roditori.
• Alimenti e mangimi medicamentosi
• Presidi medico chirurgici
• Medicinali non sottoposti alla presentazione di ricetta nel protocollo di AIC
Per la vendita di tali prodotti non va conservata alcuna documentazione
ricetta veterinaria “non ripetibile in triplice copia” su modello ministeriale
• Per la prescrizione di medicinali per la cura di animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo (sistema di controllo da parte dell’Autorità sanitaria).
• Per la cura di “Animali da compagnia” quando il medicinale non è presentato esclusivamente in confezioni autorizzate per i soli animali da affezione.
• Uso improprio (Off label) in animali zootecnici.
• Scorte art. 81/82/84 DLvo 193/06(approvvigionamento destinato a costituire scorta di impianti in cui vengono curati, allevati o custoditi professionalmente animali)
• Scorte art. 85 DLvo 193/06 (scorta propria del medico veterinario)
E’utilizzata sempre in caso di prescrizioni di:
Premiscele medicate
Immunologici
Medicinali veterinari
• Chemioterapici
• Antibiotici
• Antiparassitari
• Corticosteroidi
• Antinfiammatori
• Sostanze psicotrope (DPR 309/90) eccetto RMR
• Sostanze neurotrope e tranquillanti (No DPR 309/90)
• Beta agonisti
• Sostanze ad azione estrogenica , androgena, gestagena ,anabolizzante
destinate ad animali d’azienda!!!
Modello di ricetta in triplice copia
Si compone di fogli autocopianti sovrapposti:
• Foglio originale in colore rosa riporta la dicitura “copia per il farmacista
• La prima copia colorata in giallo riporta la sigla copia per l’utilizzatore finale
• La seconda copia colorata in azzurro riporta la dicitura “copia destinata alla asl competente”
• La terza copia in bianco riporta la dicitura “copia per il veterinario”Prescrizione veterinaria in triplice copia : formalismi
Deve essere compilata in ogni sua parte con inchiostro indelebile
Deve indicare :
• il codice di allevamento(obbligatorio per tutti gli animali di azienda ed anche gli equini) ,
• i dati identificativi degli animali (alla voce categoria viene indicato che trattasi di animale da compagnia che risulti comunque iscritto all’anagrafe zootecnica dell’asl)
• i tempi di sospensione, trattamento e posologia (tranne che se trattasi di scorta propria o di impianto autorizzato)
• Nel caso di scorta di impianto: gli estremi dell’autorizzazione dell’impianto e firma del titolare
• Nel caso di scorta propria: gli estremi autorizzativi e firma di un solo professionista responsabile.
Validità della ricetta in triplice copia
10 giorni lavorativi escluso quello di emissione (Art.77 DLvo 193/2006)
ricetta in triplice copia:.
Adempimenti per il farmacista
• Il farmacista deve apporre:
timbro firma data prezzo
• Deve riportare il :
numero di lotto del medicinale consegnato
• È tenuto a conservare per cinque anni copia in originale di color rosa con l’annotazione del numero di lotto del medicinale dispensato
• Restituisce la copia gialla all’acquirente
• Invia la copia azzurra entro una settimana dalla spedizione alla asl competente per il territorio dove ha sede l’utilizzatore finale
Obblighi di registrazione…..registro?
Il ministero della Salute rispondendo ad alcuni quesiti posti da Federfarma chiarisce che gli obblighi di registrazione delle operazioni in entrata ed in uscita sono completamente assolti dalla conservazione per 5 anni :
• della fattura di acquisto o della bolla di consegna
• della ricetta recante il numero del lotto del medicinale venduto
E’ opportuno che le ricette siano numerate progressivamente e conservate separatamente da quelle dei medicinali per uso umano
Uso in deroga
in animali da reddito
Quando non esistono medicinali autorizzati per trattare una determinata affezione di specie animale:
Il veterinario sotto la propria responsabilità può ricorrere all’utilizzo di:
• Medicinale veterinario autorizzato in Italia per l’uso su un’altra specie animale o per un’altra affezione sulla stessa specie
• A) Medicinale autorizzato per l’uso umano
B) Medicinale autorizzato in un altro stato per l’uso sulla stessa specie o su un’altra specie destinata alla produzione di alimenti
In mancanza dei precedenti: Medicinale veterinario preparato estemporaneamente da un farmacista (art.11 D.lgs 193/2006) conformemente alla prescrizione veterinaria
ricetta in triplice copia !!!
Ricetta non ripetibile
copia unica su ricettario personale
• Farmaci prescritti ad animali da reddito diversi da quelli che richiedono il modello ministeriale
• Farmaci prescritti ad animali da compagnia (tutti quelli che non sono destinati alla produzione di alimenti per l’uomo anche se allevati in aziende zootecniche)che non siano indicati anche per animali da reddito
• Off label (solo per animali da compagnia)
• Medicinali contenenti prostaglandine gonadotropine e loro fattori di rilascio (solo per animali da compagnia)
• Farmaci omeopatici
• Casi particolari DPR 309/90 ricetta non ripetibile
FORMALISMI
• DATI DEL MEDICO
• DATI DELL’ANIMALE:
nome,cognome,domicilio del proprietario
specie e razza dell’animale
• DATI DELLA PRESCRIZIONE:
nome,numero di confezioni, dosaggio, posologia, durata del trattamento
• DATA,TIMBRO, FIRMA DEL VETERINARIO
Ricetta non ripetibile:
adempimenti per il farmacista
Il farmacista deve apporre:
• il timbro,
• la data di spedizione
• prezzo praticato
Il farmacista ritira la ricetta veterinaria non ripetibile in copia unica e la conserva per :
• 5 anni se rilasciate per animali produttori di alimenti
• 6 mesi se rilasciate per anim.da comp.(art.71 c.4)
• 2 anni per prescrizioni di stupefacenti di tabella II sez.B C (dalla data dell’ultima registrazione sul reg di carico e scarico stupefacenti)
Validità della ricetta non ripetibile
• Tre mesi(nota in calce alla tab.5 FU XI ed.)
• 30 gg per i medicinali stupefacenti
• Utilizzo di medicinali per uso umano in animali da compagnia
La consegna di un farmaco registrato per l’uomo, indipendentemente dal regime di dispensazione per cui è autorizzato, va effettuata dietro presentazione di ricetta medica non ripetibile!!!!!
» NB: la validità è di tre mesi solo se il medicinale prescritto per l’uomo,è assoggettato a ricetta ripetibile.
La validità è invece di trenta giorni se
• il medicinale uso umano è assoggettato a ricetta non ripetibile (es. Luminale ,Gardenale tab II sez C)
• Medicinale compreso nella tabella II sez E ( Es valium gocce)
Ricetta ripetibile
Normale ricetta redatta su carta intestata del medico veterinario
• Destinata esclusivamente alla prescrizione di farmaci per animali da compagnia e per essi indicati in modo esclusivo (tranne quelli che richiedono RNR o non richiedono ricetta)
• Destinata alla prescrizione di alcuni chemioterapici, antibiotici ed antiparassitari per il trattamento di animali di allevamento a carattere familiare che producono per autoconsumo (come da AIC)
Ricetta ripetibile
FORMALISMI
Le norme di legge non sono interpretate in modo univoco!!!
• Può essere redatta secondo gli stessi formalismi della ricetta non ripetibile ma è controverso se sia necessario indicare il nome e cognome del proprietario dell’animale dati non necessari nelle ricette ripetibili umane
In ogni caso deve essere riportata la specie dell’animale cui è stato prescritto
Ricetta ripetibile:
adempimenti per il farmacista
Appone all’atto della spedizione
• il timbro
• la data
• il prezzo
Rende la ricetta al paziente
Ritira la ricette se presentata al termine della validità temporale o se sono state evase tutte le spedizioni.(a differenza della ricetta ripetibile umana)
Ricetta ripetibile:
Validità
• Tre mesi
• può essere riutilizzata per un massimo di cinque volte (All. III DLgs 193/2006 come modificato dal DLgs 143/2007)
• Per i medicinali stupefacenti di cui alla tab. II sezione E del DPR 309/1990 la ripetibilità è consentita per un periodo di 30 giorni e per non più di tre volte.
Medicinali veterinari omeopatici
• Risultano di libera vendita come quelli ad uso umano.
• Seguono le modalità dell’uso in deroga
• Richiedono ricetta medico veterinaria non ripetibile in copia unica sia per gli animali da reddito che per quelli da compagnia
Medicinali stupefacenti: riferimenti normativi
• DPR 309 del 9 ottobre 1990
• Legge n. 12 del 8 febbraio 2001
• Legge n. 49 del 21 febbraio 2006
• D.M. 10 marzo 2006.
Tabella I
(La tabella I elenca tutte le sostanze e droghe vegetali che hanno potere tossicomanigeno e possono essere oggetto di abuso)
• Oppio e oppiacei
• Foglie di coca e cocaina
• Amfetamina e derivati amfetaminici (ectasy e designer drugs)
• Allucinogeni (LSD,mescalina,psilocibina)
• Tetraidrocannabinoli-THC
• Cannabis indica ed altre piante che possono provocare allucinazioni e gravi alterazioni sensoriali
Tabella II
• Organizzata in cinque sezioni (da A ad E):
• Decrescere del loro potenziale di abuso
• Diverso rigore prescrittivo
• Diversa modalità di dispensazione
• Diversa gestione della documentazione
Tabella II sez. A
• Medicinali contenenti le sostanze analgesiche oppiacee naturali, di semisintesi e di sintesi
• Medicinali usati correntemente ma con pericolo accertato di dipendenza fisica o psichica
• Barbiturici o altri farmaci ad effetto ipnotico-sedativo (ketamina,norcodeina, pentobarbital, ecc)
• Medicinali di cui all’Allegato III-bis (buprenorfina, codeina,diidrocodeina, fentanyl, idrocodone , idromorfone, metadone, morfina, ossicodone, ossimorfone)
• Tabella II sez. B
• Sostanze per preparazioni galeniche a base di benzodiazepine e barbiturici
• Medicinali usati correntemente ma con minore pericolo di dipendenza fisica o psichica
• Barbiturici antiepilettici a breve durata d’azione
• Benzodiazepine ad azione ansiolitica e psicostimolante
Tabella II sez. C
• Composizioni medicinali contenenti le sostanze elencate nella tabella II B da sole o in associazioni con altri principi attivi per i quali sono stati accertati pericoli di dipendenza fisica o psichica (medicinali contenenti pentazocina, fenobarbitale)
Tabella II sez. D
• Composizioni medicinali contenenti le sostanze nella tabella II, sezioni A. e B. da sole o in associazione con altri principi quando per la loro composizione qualitativa e per le modalità del loro uso, presentano rischi di abuso o farmacodipendenza di grado inferiore a quello delle composizioni medicinali comprese nella tabella II, A e C
• Composizioni parenterali a base di benzodiazepine (diazepam, midazolam)
• Composizioni di medicinali per uso diverso da quello iniettabile le quali in associazioni con altri principi attivi non stupefacenti hanno un contenuto di alcaloidi totali dell’oppio con equivalente ponderale in morfina non superiore allo 0.05 % in peso espresso come base anidra
Tabella II sez. E
• Le composizioni medicinali contenenti le sostanze elencate nella tabella II, sez.A o B, da sole o in associazione con altri principi attivi, quando per la loro composizione qualitativa e quantitativa possono dare luogo a pericolo di abuso o generare farmacodipendenza di grado inferiore delle composizioni appartenenti alle tabelle precedenti. (es. benzodiazepine orali)
Medicinali stupefacenti: modalità prescrittive
Per la dispensazione di medicinali inseriti nella
• tabella II Sezione A
• Allegato III bis legge n. 12/01 (analgesici oppiacei per il trattamento del dolore severo in caso di patologia neoplastica e degenerativa)
• È richiesta ricetta ministeriale a ricalco (RMR) L’apposito ricettario approvato dal Ministero (D.M. 10 marzo 2006) è uguale per i veterinari e medici chirurghi.
• La validità della RMR è di 30 gg esclusa quella di emissione.
Formalismi prescrittivi
Ricetta ministeriale a ricalco (RMR)
Specie,razza,sesso dell’animale
Proprietario dell’animale
Indirizzo? (solo per a.reddito)
Non necessariamente tutte lettere!!!
La terapia deve rientrare nei trenta giorni!!!
USO VETERINARIO
Ricette in blocchi di 30 si ritirano presso la asl
•Cognome e nome proprietario animale
•La dose prescritta, la posologia e la modalità di somministrazione
•L’indirizzo ed il telefono del veterinario
•La data e la firma del veterinario, timbro personale
Sono rilasciate dal veterinario N°2 copie (Copia originale e copia assistito-prescrittore)
Per la tabella II A 1 medicinale
per l’allegato III bis 2 medicinali o due dosaggi diversi
Spedizione di ricetta RMR
Adempimenti del farmacista
• Controllo della corretta redazione
• Identificazione ed annotazione del documento dell’acquirente
• Data e timbro della farmacia e prezzo praticato
• Registrazione di scarico dal registro stupefacenti
• Conservazione per due anni dall’ultima registra-zione
• Obbligo di registrazione su Registro di carico e scarico per medicinali e sostanze delle sezioni A B C della tabella II
Uso di stupefacenti negli animali da reddito
• Se un farmaco della tabella II A viene prescritto ad un animale da reddito la normativa speciale degli stupefacenti prevale su quella generale dei medicinali veterinari ma nel caso di animali da reddito va completata con il numero di lotto del farmaco consegnato ed eventualmente l’indirizzo del proprietario.
• I medicinali del DPR 309/90 NON POSSONO COSTITUIRE “SCORTA D’IMPIANTO”
Approvvigionamento di stupefacenti per uso professionale urgente
Il veterinario può approvvigionarsi dei medicinali per il trattamento del dolore cronico inseriti nell’Allegato III bis della Legge N°12 dell’08/02/2001 per uso professionale urgente mediante:
• Autoricettazione con modello ministeriale a ricalco (una copia della ricetta è conservata dal veterinario che ha un registro delle prestazioni) indicando nello spazio riservato al nome del proprietario “autoprescrizione”
• Per i farmaci di tab II sez.A B C è consentita autoricettazione su ricetta intestata personale(nota Min.San 800.UCS/AG1/3622 26/06/2001)
APPROVVIGIONAMENTI PER SCORTE AMBULATORIALI E PROPRIE
Tabella II A,B,C (Es. Ketamina)
• MEDIANTE RICHIESTA IN TRIPLICE COPIA riportante timbro del veterinario, numero progressivo, tipologia prodotto(art 42 del DPR 309/90)
La richiesta per l’acquisto è senza vincoli di quantità ma conforme alle necessità
Delle tre copie una resta al veterinario, una è consegnata al farmacista, l’altra è inviata da quest’ ultimo all’asl dove avviene l’utilizzazione
Prescrizioni di medicinali della
tabella II sezioni B,C,D
• Ricetta non ripetibile
• Validità: 30 giorni
• Adempimenti: timbro,data,prezzo praticato
• Scarico dal registro e conservazione per due anni dall’ultimo movimento per i medicinali delle sezioni B e C
• Es . Butorfanolo (Dolorex; Torbutrol) e Diazepam sono in tabella II sezione B:ricetta non ripetibile)
Prescrizioni di medicinali
tabella II sez E
• Ricetta ripetibile (es Killitam)
• Validità :30 giorni (max 3 confezioni)
• Adempimenti:Data prezzo e timbro
Sostituzione del farmaco prescritto
Il farmacista, sia in farmacia che presso il grossista, può sostituire il farmaco veterinario prescritto (art. 78, c. 1 e 2 D.L. 193/2006) :
• -con un farmaco generico, se è più conveniente per l’acquirente purchè identico per composizione quali quantitativa del principio attivo, per la forma farmaceutica e per la specie di destinazione;
• -nei casi di urgenza, se il medicinale veterinario prescritto non è disponibile, purché il medicinale veterinario consegnato (non necessariamente un generico) sia analogo per composizione quali-quantitativa del principio attivo e degli eccipienti e per la specie di destinazione, previo assenso del veterinario .Da regolarizzare entro cinque giorni mediante apposita comunicazione scritta del veterinario al farmacista. (nota Farma7 n. 29 del 28.07.2006)
Sanzioni per il farmacista inadempiente
• Vendita di medicinali veterinari senza presentazione di ricetta medico veterinaria se prevista come obbligatoria (art. 76, c. 1 e 2 D.Lgs193/2006).
• Amministrativo
• Sanzione pecuniaria da €1.549,00 a €9.296,00 (art. 108 c. 11 D.Lgs193/2006)
• Vendita di medicinali veterinari da parte di non farmacisti e inluogo diverso dalla farmacia, salvo quanto disposto dall’art. 70 c. 2 D.Lgs193/2006)
• Amministrativo
• Sanzione pecuniaria da €10.329 a €61.974,00 (art. 108 c.1 D.Lgs193/2006
continua
• Omessa conservazione dei documenti di entrata e uscita dei medicinali veterinari soggetti a obbligo di prescrizione medico veterinaria (art. 71 c. 2 D.Lgs. 193/2006)
Amministrativo
Sanzione pecuniaria da €2.600,00 a €15.500,00 (art. 108 c. 13 e 17 D.Lgs193/2006)
• Mancata segnalazione di sospette reazioni avverse (art. 91 c. 3 D.Lgs193/2006)
Amministrativo
Sanzione pecuniaria da L. 5.164,00 a €30.987,00 (Art. 108 c. 13 D.Lgs193/2006)
• Commercializzazione di sostanze farmacologicamenteattive non rispettando le condizioni previste dall’art. 69 c. 1, 2 e 4 (art. 108 c. 4 D.Lgs193/2006)
• Amministrativo
• Sanzione amministrativa da €10.329 a €61.974,00 (art. 108 c.1 D.Lgs 193