Decreto Legislativo n.155 del 26 maggio 1997 (G.U. S.O. del 13 giugno 1997).
Analisi dei rischi potenziali
Rischi potenziali
Controllo sistemico delle merci
Controllo delle temperature di stoccaggio
Vendita
Pulizia e igiene
Registrazione scritta delle non-conformità
temperatura di conservazione dei prodotto medicinali
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La nuova disciplina che regolamenta l’igiene dei prodotti alimentari si prefigge lo scopo di garantirne la sicurezza e la qualità igienica attraverso un sistema di prevenzione che coinvolge la responsabilità del personale operante in ogni fase del ciclo di produzione e di distribuzione dei prodotti alimentari. La prevenzione è costituita dallo studio e dalla messa in atto di misure atte ad evitare che si verifichi un evento negativo di deterioramento o contaminazione (microbiologica, chimica o fisica dell’alimento), pericoloso per la salute del consumatore finale.
La finalità della normativa, che nasce come recepimento di direttive CEE, è anche quella di garantire una uniformità e una armonizzazione delle metodiche e dei livelli qualitativi dei prodotti per permetterne la libera circolazione in ogni paese membro della comunità europea.
La metodica da seguire prende il nome di HACCP, dalla terminologia anglosassone, che significa “Analisi dei pericoli (Hazard Analysis) con conseguente identificazione (e controllo) dei punti critici” (and Critical Control Points).
Il piano di autocontrollo HACCP consiste nell’analisi dell’attività e dei vari momenti del ciclo produttivo, per individuare ad ogni passaggio quali incidenti o situazioni negative per la qualità del prodotto potrebbero verificarsi, e predisporre prima che si verifichino tutte le misure necessarie ad evitarli.
Si noti che un metodo di controllo preventivo sulla qualità di tutti i prodotti trattati dalla farmacia, sia alimentari che medicinali, veniva già applicato in precedenza all’entrata in vigore della normativa a cui si riferisce la metodica HACCP, pur senza documentazione scritta, al fine di assicurare la qualità dei medicinali, in relazione alle attitudini ed alle conoscenze di tipo specialistico assunte in seguito al conseguimento della laurea in farmacia e verificate e garantite da parte dello Stato mediante l’abilitazione all’esercizio della professione di farmacista.
Analisi dei rischi potenziali
Il farmacista, quale responsabile della vendita di prodotti alimentari, deve individuare nella propria attività ogni fase che potrebbe rivelarsi critica per la sicurezza degli alimenti operando una attenta analisi del proprio sistema produttivo e individuando le opportune procedure di sicurezza avvalendosi dei principi su cui è basato il sistema di analisi dei rischi e di controllo dei punti critici (HACCP).
Il sistema deve esservi semplice, limitato all’essenziale e compatibile con le dimensioni dell’azienda, e deve comprendere:
la realizzazione di un piano aziendale di autocontrollo, in particolare ponendo attenzione alla individuazione concreta dell’azione correttiva quale caratteristica essenziale del CCP;
la registrazione (per iscritto) delle non conformità riscontrate;
il controllo dello stato di efficienza dei dispositivi di conservazione degli alimenti, della temperatura degli stessi e delle date di scadenza dei prodotti.
Tipo di attività.
I prodotti alimentari trattati dalla farmacia generalmente sono confezionati e quindi le situazioni di rischio sono molto limitate in quanto non vengono manipolati da parte degli operatori, né vi è la possibilità di contatto diretto con l’ambiente.
Alcune materie prime del laboratorio galenico, anche se classificate commercialmente come alimenti, sono destinate all’allestimento di preparazioni estemporanee magistrali o galeniche e quindi sono soggette alle cautele ed alle norme di buona preparazione previste dalla farmacopea ufficiale.
Rischi potenziali
I rischi potenziali per gli alimenti in farmacia possono essere normalmente di tre tipi.
1) Deterioramento: quando l’alimento subisce una alterazione di qualsiasi natura sia chimica, fisica od organica. Il deterioramento può verificarsi soprattutto in presenza di una alterazione dell’imballo originale, ma anche durante lo stoccaggio in relazione ad una temperatura di conservazione non corretta.
2) Scadenza: si definisce abitualmente come “scaduto” un prodotto quando ha superato la data consigliata entro cui consumare l’alimento. Ciò non comporta automaticamente l’alterazione dell’alimento, sia in termini nutrizionali che in termini di alterazione organica, ma sposta la responsabilità del prodotto dal produttore al farmacista.
3) Contaminazione. Per contaminazione si intende l’introduzione all’interno dell’alimento o a contatto di esso di sostanze nocive alla salute.
La contaminazione dell’alimento dall’esterno si può verificare se l’imballo originale è danneggiato; in caso contrario la contaminazione dell’alimento risulterebbe di esclusiva responsabilità del produttore.
La contaminazione da agenti particellari quali polvere, ciglia capelli e forfora degli operatori non è significativa in farmacia poiché non è possibile se la confezione è integra.
Al contrario, in caso di danneggiamento e rottura delle confezioni potrebbe essere di estrema gravità la contaminazione causata da agenti biologici come virus, batteri, muffe, parassiti, insetti ed animali.
La contaminazione per presenza di microrganismi o animali interni al confezionamento è anche possibile, ma in questo caso l’operatore in farmacia può intervenire solo qualora la presenza di un contaminante all’origine dia luogo nel tempo ad una alterazione della confezione. Pertanto, in ogni fase del lavoro in farmacia si dovrà porre la massima attenzione nel verificare l’integrità delle confezioni e ogni indizio che possa indicare l’alterazione o il danneggiamento del contenuto (macchie, deformazioni, danneggiamenti delle confezioni, odori sospetti, rumori e peso diversi da quelli attesi, etc.)
Referenziamento dei fornitori
I fornitori abituali della farmacia debbono essere aziende che hanno sempre fornito un servizio di buona qualità e che a loro volta nei termini previsti dalla legge hanno adottato idonee misure di controllo HACCP per il processo degli alimenti che forniscono.
Queste ditte (grossisti) hanno un rapporto continuo con la farmacia, consegnano medicinali e prodotti alimentari servendosi sempre degli stessi trasportatori, dei quali garantiscono personalmente la qualità del servizio.
Altre ditte forniscono occasionalmente prodotti medicinali o alimentari a secondo delle richieste determinate dal mercato: sono i produttori stessi oppure i loro depositari ufficiali, i quali sono accreditati a livello nazionale; in ogni caso, poiché non sono fornitori con rapporto abituale continuo, si avrà se possibile una ancora maggiore attenzione al momento della ricezione della merce.
Controllo sistematico e periodico della merce.
Si deve esigere sempre la massima attenzione e collaborazione da parte degli operatori addetti, ma comunque di solito in farmacia anche le operazioni più comuni che non richiedono una professionalità specifica vengono abitualmente eseguite sotto il controllo e la responsabilità di personale laureato.
In farmacia vengono di norma attuate delle semplici procedure che garantiscono un buon livello di controllo; ad esempio ogni singola confezione della merce ricevuta viene abitualmente esaminata due volte:
al momento della verifica della corrispondenza con quanto indicato sul documento di trasporto (o sulla fattura),
al momento della sistemazione negli scaffali di vendita o per lo stoccaggio a magazzino.
Controllo delle temperature di stoccaggio.
Il controllo delle temperature in farmacia deriva dalla necessità di una corretta conservazione dei farmaci.
Per quanto riguarda gli intervalli delle temperature e le relative tolleranze si fa riferimento anche per i prodotti alimentari alla circolare n.2 del 13 gennaio 2000 (GU del 18 febbraio 2000) del Ministero della Sanità.
Vendita.
L’operazione di vendita in farmacia dovrebbe essere affidata normalmente al personale laureato, e solo occasionalmente ad altro personale, esclusivamente per quanto riguarda i prodotti diversi dai medicinali, compresi gli alimentari.
Il personale della farmacia si preoccupa, per consolidata abitudine relativa alla dispensazione dei medicinali, di instaurare con l’acquirente un particolare rapporto di fiducia che consenta di suggerire le migliori soluzioni per risolvere le sue specifiche esigenze.
Il farmacista abitualmente al termine della vendita controlla un’ultima volta l’integrità e la qualità del prodotto, e ne verifica la possibilità di commercializzazione attraverso la consultazione, mediante la lettura del codice a barre o l’immissione di un codice numerico, di un archivio informatico aggiornato quotidianamente.
Per le necessità di farmacovigilanza e di tutela della salute pubblica connesse con l’esercizio della farmacia, questa è organizzata per ricevere in tempo reale via fax o telefono comunicazioni circa la commerciabilità o misure da adottare nei confronti di medicinali o alimenti, da parte di organizzazioni ufficialmente rappresentanti la categoria (Federfarma, Ordine professionale) o di strutture sanitarie pubbliche (Azienda USL locale).
Pulizia e igiene.
La pulizia degli ambienti e delle attrezzature e l’igiene personale degli operatori entrano in gioco in ogni fase della lavorazione, ma comunque il pericolo di contaminazione è estremamente ridotto poiché tutti gli alimenti trattati sono confezionati.
Si raccomanda di allestire la documentazione scritta specificando le modalità operative per ogni singola operazione di pulizia e di igiene, e la frequenza con la quale occorre effettuarla.
L’addetto alle pulizie dovrebbe stabilire un programma di suddivisione del lavoro giornaliero e di rotazione delle zone in cui eseguire i vari compiti, in modo che questi vengano comunque portati a termine rispettando le frequenze stabilite.
Un altro fattore di rischio igienico molto importante è la presenza di insetti infestanti e roditori, per cui devono essere utilizzati costantemente o periodicamente tutti gli strumenti e le procedure che garantiscono un controllo efficace e l’assenza di qualsiasi tipo di infestazione.
Limiti di accettazione e Procedura per la merce non conforme.
Il concetto di “limite di accettazione” implica la necessità di stabilire i criteri ed i parametri in base ai quali accettare, oppure no, i prodotti, cioè entro quali valori di un parametro stabilito un prodotto può essere accettato per la vendita o deve essere inviato alla procedura di non conformità.
Per quanto riguarda le scadenze (o meglio la data entro la quale si raccomanda di utilizzare il prodotto) è evidente che il limite di accettazione estremo coincide esattamente con la data indicata, tuttavia il farmacista nell’imminenza della scadenza, abitualmente avverte l’acquirente e valuta con lui la possibilità di utilizzare, secondo la frequenza d’uso e le dosi di consumo dell’alimento (o del medicinale) la possibilità che questo possa essere utilizzato entro la data di scadenza.
Per quanto riguarda invece il rischio di deterioramento o contaminazione, si potrebbero ad esempio stabilire dei limiti di accettazione sul tipo di questi:
Può essere accettato per la vendita un prodotto con deformazione limitata del contenitore esterno nel senso di schiacciamento, purché questa non implichi rottura e danneggiamento dell’involucro primario interno e contaminazione dell’alimento (o del medicinale) all’interno della confezione. Al contrario, una deformazione verso l’esterno (confezione gonfiata, con una anormale pressione al suo interno) indica normalmente deterioramento del prodotto.
Può essere accettato un prodotto con lieve deposito di polvere (o altra moderata forma di imbrattamento che non implichi possibilità di contaminazione microbiologica) purché facilmente asportabile (con tessuto o carta asciutti o appena inumiditi) senza danneggiare la confezione e senza lasciare tracce visibili.
Può essere accettato un prodotto per il quale vi sia stato un occasionale e limitato contatto esclusivamente con l’imballo esterno di liquidi o solventi evaporabili innocui per la salute (ad es acqua).
Come già accennato in precedenza, il “cuore” del sistema HACCP è rappresentato, nelle varie fasi dell’attività della farmacia, dal controllo periodico e sistematico della merce, per la verifica delle date di scadenza e, mediante una attenta ispezione sensoriale degli operatori, la ricerca di eventuali elementi ed indizi che possano far sospettare alterazione, contaminazione o deperimento del prodotto.
Nel caso un prodotto, in un momento qualsiasi della lavorazione e con i limiti di accettazione stabiliti, venga ritenuto non conforme al livello di qualità desiderato, deve essere avviato immediatamente alla procedura di non conformità.
Questa consiste nelle seguenti operazioni:
rimozione dallo scaffale di stoccaggio o di vendita dei prodotti non conformi (avariati-scaduti-contaminati-non vendibili);
confezionamento, in colli opportunamente contrassegnati, in modo da evitare il reinserimento anche casuale tra la merce destinata alla vendita;
preparazione della bolla di reso al fornitore o del buono di scarico per la distruzione.
compilazione della documentazione scritta dell’episodio di non conformità.